ISO 13485 bütün işletmelere, hiç bir ayrım gözetilmeksizin uygulanmaya devam eden bir sistemdir. İşletmenin faaliyet sahasıyla alakalı olarak, müşterilerinin ihtiyaçlarını ortaya koyma, tanımlama ve doğru şekilde karşılamada uluslararası alanda kabul görmüş bir sistemdir. Bir şirket ISO belgesi aldığında, ISO tarafından istenen şartları karşıladığını ispatlamış olur. ISO, şirketlerin yetkin ve etkili kaliteyi amaçlayan bir yol izlemesine imkan sunar. Ayrıca ISO yönergelerine uyarak iyileştirmeye ihtiyaç duyulan alanları bulabilir ve bu iyileştirmeler için planlamalar yapabilirsiniz.
ISO 13485, bu dönemde pek çok şirketin uygulamaya aldığı ve kurumsallaşma aşamalarında oldukça önemli görülen bir standart olması sebebiyle kıymetlidir. Artık büyümeyi amaç edinen ve sektörün rekabetçi ortam koşullarında, devamlı olarak yenilenmek suretiyle yükselmeyi amaç edinen işletmeler için olmazsa olmaz bir sistem haline gelmiştir. Ürün ve hizmet üreten işletmeler ISO 13485 kalite belgesine sahip olmak için, evvela kalite yönetim sistemleri hakkında bilgi edinmeli ve faaliyetlerini kalite sisteminin koşullarına uygun olarak sürdürmelidirler. Belgelendirme alanında belli bilgi ve tecrübeye sahip personel bulmak kolay olmadığından genellikle kuruluşlar danışmanlık desteği almayı tercih etmektedir. Aylarca süren çalışmalar sonucunda şirketlerin kurdukları ISO 13485 sistemi, amaçlanan standardın şartlarını karşılaması ve yapılacak olan denetimler sonucunda başarılı olunması halinde resmen onaylanmaktadır. ISO 13485 sertifikası sahibi olmak isteyen şirketler için belgelendirme aşamalarını bilmek son derece önemlidir. ISO 13485 sertifikası, büyüklüğü fark etmeksizin, isteyen her şirket için alınabilmektedir. Ancak, belge alma işlemi sırasında biraz rehberliğe ihtiyaç duyabilirsiniz. Örneğin ISO 13485 prosedürlerini ikmal etmek sertifikalandırma için olmazsa olmaz öneme sahiptir. Bu sebeple tüm şirketler ön hazırlıkları eksiksiz bir biçimde yapmalıdır. ISO danışmanlığı firmaları şirketlere hazırlık aşamasında hizmet sağlayan profesyonellerden oluşan özel şirketlerdir.
ISO 13485 belgeleri şirketlerin kalitelerindeki sürekliliğinin bir göstergesidir. Tüm kalite sistemlerinin talimatlar doğrultusunda çalışıyor olup olmadığı her yıl yapılan ara denetimlerle ölçümlenmektedir. Bu sayede yapılan çalışmaların meyvesi olarak firmaların kaliteli ürün yada hizmet ürettiği ISO 13485 belgesi vasıtasıyla ispatlanmış olur. ISO sertifikası, bir yönetim sisteminin, üretim aşamalarının, hizmetin veya belgelenmiş prosedürün standartlara uygunluk ve kalite güvencesi anlamında tüm ihtiyaçları karşıladığını gösterdiği için önemlidir. ISO 13485, kalite ve verimliliği sağlamak noktasında kapsamlı standart prosesleri geliştirmeyi misyon edinmiş bağımsız bir uluslararası kuruluştur.
Bir şirketin İso 13485 yönergelerine uyum sağlaması demek, iş kapasitesinin ve üretkenlik kabiliyetinin optimum seviyelere çıkması anlamına gelir. Üretim kalitesindeki iyileşme, kuruluşlar için hayati önem taşır. İso 13485 belgelerinin her zaman iyileştirme ve gelişme vurgusu, iş gücü performansının yükselmesine ve üretimin daha iyi hale gelmesine imkan tanır. İso 13485 tüm işletmelere, herhangi bir ayrıma yol açmaksızın uygulanmakta olan bir sistemdir. Şirketin faaliyet sahasıyla alakalı olarak, müşteri ihtiyaç ve beklentilerini ortaya koyma, tanımlama ve en iyi şekilde karşılamada küresel ölçekte kabul edilmiş bir sistemdir. Bir işletme veya kuruluş İso 13485 sertifikası aldığında, İso 13485 tarafından öngörülen standartları karşıladığını kanıtlamış olur. İso 13485, şirketlerin yetkin ve etkili kaliteyi amaçlayan bir yol izlemesine olanak tanır. Bununla beraber İso 13485 sayesinde gelişime ihtiyacı olan noktaları belirleyebilir ve bu geliştirmeler için bir hareket tarzı benimseyebilirsiniz. İso 13485 Standardı kuruluşların faaliyetlerine bir standart düzen getirerek işletme ile beraber çeşitlenen ihtiyaçların belirlenmesine imkan tanıyarak, etkili bir kalite yönetim organizasyonunun şartları hakkında veri sunar. İso 13485 Sisteminin amacı, hata ve kusurları en aza indirgemek, mümkünse yok etmekle birlikte ilk hedef olarak hataları en başından önlemektir. Buradaki temel varsayım, etkin bir yönetim sistemi kurulması ve uygulanması sayesinde, müşteri taleplerini karşılayacak yüksek kalite değerinde ürün ve hizmetler üretileceğidir.
Kurumsal itibarı artıran sistemler geliştiren ve uluslararası standartlara uluslararası ölçütlere geçişi kolaylaştıran ISO belgeleri, globalleşen iş dünyasında marka gücünü artıran sektörel fark yaratmanın en etkili yoludur. DM Danışmanlık olarak, kalite hedefi olan her firmaya ISO süreçleri kapsamında gereksinimlerinize özel rehberlik sağlamaktayız. Uluslararası belgelendirme sürecinin yüzeysel bir uygulama değil, derinlikli bir yapı sunduğunu biliyor; kurumsal yapıya özel uygulama önerileri sunuyoruz.
Kalite odaklı danışmanlık hizmetlerimiz ile, organizasyon şemanızı inceleyerek firmaya özel uyarlanmış sistemin uygulanabilirliğini sağlamayı hedefler. Danışmanlık stratejimiz, hem mevzuat uyumunu hem de devamlılığı olan kaliteyi merkezine alır. yalnızca formal aşamaları tamamlamaya yönelik değil, aynı zamanda prosedürleri yalınlaştıran, organizasyonel başarıyı destekleyen sistemsel dönüşümün tamamlanmasına rehberlik ediyoruz.
DM Danışmanlık uzmanlığıyla, ön inceleme aşamalarından uygunluk denetimlerinin tamamlanmasına kadar her aşamada rehberlik ediyoruz. Kalite süreç eğitimi, iç kontrol ve devamlı yenilenmeye dayalı alanlarda sunduğumuz doğru yapılandırma sayesinde işleyişiniz net, doğru stratejiyle şekillenir. Gayemiz, firmanızın dünya standartlarında hizmet sunan belgelendirme sonrası başarıyı sürdürecek bir sistem kurmasını sağlamaktır.
